Co je ISO 15378? ISO 15378 patří mezi klíčové normy pro oblast primárních obalových materiálů pro léčivé přípravky. Velmi úzce navazuje na požadavky ISO 9001:2015 a současně systematicky integruje principy…
(aneb když kvalita přestane být „oddělení“ a stane se samozřejmostí) Kvalita se často spojuje s normami, audity a šanony plnými směrnic. Jenže to je jen část příběhu. Skutečná síla firmy…
Svět farmaceutické regulace nikdy nespí. Pokud pracujete v oblasti jakosti (QA), validací nebo výroby, určitě jste si všimli, že regulační orgány kladou stále větší důraz na jeden klíčový prvek: data.…
V předchozím článku jsme se dověděli, že EudraLex, Volume 4, Annex 11, představuje klíčový soubor pravidel, která řídí používání počítačových systémů v rámci aktivit regulovaných Správnou výrobní praxí (GMP) ve…
ISO 9001, celosvětově nejrozšířenější norma pro systémy managementu kvality, prochází procesem revize s cílem vydat novou verzi v roce 2026. Páté vydání normy (ISO 9001:2015) je již od roku 2015 v platnosti a na…
EudraLex Volume 4 Annex 11, který definuje požadavky na počítačové systémy (computerised systems) v prostředí SVP, pochází v současné verzi z roku 2011. Od té doby došlo v oblasti IT,…
V minulém článku jsme probrali Kontext organizace (Kapitola 4), který vytváří základy pro QMS. Dnes se zaměříme na Kapitolu 5: Vedení. Tato kapitola zdůrazňuje, že kvalita není jen úkolem jednoho…
Proč je důležité vědět, kdo jsme, co děláme a s kým to děláme. Tento článek je prvním v sérii článků uvádějících do normy ISO 9001. Cílem těchto článků je lidštěji…
Každý audit je více než jen kontrola dokumentů a zaškrtávání souladu s požadavky normy. Ve své podstatě je to dialog, diagnostika systému a zároveň nástroj, který má organizaci pomoci zlepšovat…
Interní audity hrají klíčovou roli v řízení kvality a souladu s normami jako je ISO 9001, GMP či GDP. Ať už probíhají ve výrobní firmě, logistickém centru nebo v laboratoři,…
Představte si dvě školení. V prvním někdo čte prezentaci nahlas, zatímco účastníci zívají a koukají na hodinky. Ve druhém se mluví jasně, prakticky, s humorem a konkrétními příklady. Lidé se…
Častým problémem bývá zjistit, zda zaměstnanci porozuměli školení, jež jim bylo poskytnuto. Pro ověření znalostí během školení nebo po jeho ukončení můžete použít následující metody. 1. Shrnutí vlastními slovy Jak…