Představte si, že by vaše oblíbená aplikace náhle selhala – od nechtěné změny, ztráty důležitých dat až po úplnou nefunkčnost systému. Pokud by to byla kritická aplikace ve farmaceutické výrobě nebo zdravotnictví, následky by mohly být fatální. Validace počítačových systémů je zde proto, aby zajistila, že systémy fungují tak, jak mají a že k nim máme všechnu potřebnou dokumentaci, jež tuto funkčnost rpokazují.

Co je to validace počítačových systémů?

Validace počítačových systémů je systematický proces, který zajišťuje, že počítačový systém splňuje naše specifické požadavky na jeho funkci a je vhodný pro své zamýšlené použití. Tento proces je zásadní pro zajištění kvality, bezpečnosti a splnění regulačních požadavků, zejména v odvětvích, kde i malá chyba může mít závažné důsledky.

Jedním z celosvětově rozšířených standardů pro validaci počítačových systémů je GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice), což je standard vyvinutý pro potřeby validace počítačových systémů, který je široce využíván v různých regulovaných odvětvích (například farmaceutický průmysl). Tento standard se zaměřuje na řízení rizik, efektivní řízení životního cyklu systému a důkladnou dokumentaci. Hlavními cíli GAMP 5 jsou zajištění, že systémy jsou spolehlivé, bezpečné a odpovídají požadavkům.

Fáze validace počítačových systémů podle GAMP 5

Specifikace požadavků

Požadavky na systém, včetně uživatelských (URS) a funkčních (FS), jsou specifikovány, aby bylo jasné, co systém musí splňovat.

Plánování validace

Každý úspěšný projekt zahrnuje pláne validace (Validation Master Plan – VMP), který definuje cíle, rozsah, odpovědnosti a postupy validace.

Analýza rizik

Identifikace a hodnocení rizik je klíčová pro zaměření na kritické oblasti. Cílem je minimalizovat rizika, která by mohla ovlivnit kvalitu a bezpečnost. Vhodnou analýzou rizik můžete zúžit rozsah validovaných funkcionalit a tím si ušetřit zbytečné náklady.

Vývoj a testování

Testovací fáze zahrnují různé úrovně, jako jsou FAT (Factory Acceptance Testing), SAT (Site Acceptance Testing), DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) a PQ (Performance Qualification). Tyto testy ověřují, že systém funguje podle požadavků.

Provoz systému

Po nasazení systému je důležité pokračovat v monitorování a jeho „údržbě“, aby byl systém stále spolehlivý a bezpečný. To zahrnuje kontrolované provádění změn systému, jejichž dopad na systém je vždy pečlivě vyhodnocen.

Vyřazení systému

Když systém doslouží, musí být proces jeho vyřazení a archivace dat proveden kontrolovaně, aby nedošlo ke ztrátě důležitých informací.

Role dokumentace ve validaci

Dokumentace je základním pilířem validace. Každý krok, od plánování po testování a údržbu, musí být důkladně zdokumentován. Dokumentace později slouží nejen pro vnitřní potřeby, ale také pro regulační audity.

Výhody validace počítačových systémů

Validace přináší mnoho výhod, jako je zajištění regulační shody, snížení rizik, zlepšení kvality a efektivní řízení nákladů. Pomáhá také minimalizovat výpadky a zajišťuje, že systémy jsou připraveny na případné audity.

Závěrem

Validace počítačových systémů dle GAMP 5 je klíčem k zajištění bezpečnosti, kvality a regulační shody. Implementace těchto osvědčených postupů nejen chrání firmy před riziky, ale také přispívá k efektivnějšímu a spolehlivějšímu provozu. Bez ohledu na to, jak složité vaše systémy jsou, důkladná validace se vždy vyplatí.

Doporučené zdroje

• GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
• Wikipedia