Věta „Přijde k nám audit“ dokáže v mnoha organizacích vyvolat vlnu paniky. Najednou si všichni začnou klást otázky: „Máme vše v pořádku?“, „Co když se nás zeptají na něco, co nevíme?“, „Co když najdou nějaký problém?“ Přitom audit nebo inspekce nemusí být stresující událostí, pokud víte, jak se správně připravit a jak se během nich chovat.

Tento článek vás provede celým procesem auditu – od přípravy, přes samotný průběh až po následné kroky. Ať už jste manažer kvality, operátor ve výrobě nebo ředitel společnosti, správný přístup k auditu může rozhodnout o tom, zda se pro vás stane cennou příležitostí ke zlepšení, nebo noční můrou.

1. Před auditem – kvalitní příprava je základ

1.1 Proaktivní přístup

Nejlepší organizace se neptají „Co máme dělat, když přijde audit?“, ale „Co děláme každý den, abychom byli připraveni na audit kdykoliv?“ Udržování systému řízení kvality (QMS) v souladu s požadavky GMP, GDP nebo ISO 9001 a jinými není jednorázový úkol, ale kontinuální proces.

1.2 Interní audity

Interní audity nejsou jen nutným zlem, ale klíčovým nástrojem, jak se připravit na ostrý audit od regulátora nebo zákazníka. Pokud jsou interní audity prováděny důkladně a pravidelně, většinu problémů lze odhalit a napravit ještě před externí inspekcí.

Tip z praxe: Firmy, které interní audity dělají „jen na oko“, často při externích auditech dopadnou špatně. Audit je jako zkouška – pokud jste se na ni učili poctivě, není se čeho bát.

1.3 Školení zaměstnanců

Každý zaměstnanec by měl vědět, jaký je jeho úkol v rámci auditu. To neznamená, že musí znát všechny normy a předpisy nazpaměť, ale měl by rozumět svým pracovním postupům a umět vysvětlit, proč dělá věci určitým způsobem.

Důležité školení před auditem:

• Jak komunikovat s auditory (stručně, jasně, pravdivě).
• Jak přistupovat k dokumentaci a záznamům.
• Jak zvládat stresové situace.

2. Průběh auditu – jak postupovat a jak se správně chovat

2.1 Zajistěte vhodné prostory

Je vhodné zajistit jednu místnost na klidném místě, kde bude probíhat audit a druhou místnost, kde budou shromažďováni zaměstnanci, jež mají prezentovat auditorovi a stejně tak veškeré dokumenty, jež si auditor vyžádal. Druhá místnost je zároveň základna pro audit, kde sedí ti zaměstnanci, jež zajišťují podporu auditu.
Obě místnosti by měly být blízko sebe, aby se minimalizovala doba pro přesun zaměstnanců i dokumentů k auditorovi.

2.2 První dojem je důležitý

Když auditor vstoupí do vaší firmy, prvních pár minut udává tón celého auditu. Vstřícnost, otevřenost a klidný přístup mohou výrazně ovlivnit celkový průběh inspekce.

2.4 Kontrola dokumentů před jejich předložením

Předtím, než dokumenty auditorovi ukážete, je nezbytné provést jejich kontrolu! I když organizace dodržuje pravidla, v dokumentech se mohou objevit formální chyby, které by mohly vyvolat pochybnosti. Především u ručně vyplňovaných dokumentů často může něco chybět.

Jak provádět kontrolu dokumentů?

Předložené dokumenty by měl vždy zkontrolovat člen auditního týmu, ideálně kvalifikovaný pracovník z oddělení kvality nebo přímo vedoucí auditu. Měl by to být někdo, kdo rozumí požadavkům na správnost dokumentů a popisovanému procesu.

Co kontrolovat?

Úplnost dokumentu – Chybí nějaké stránky? Je dokument kompletní?
Aktuálnost – Je předkládaná verze poslední schválená? Nepředkládáte neplatnou nebo starou verzi?
Formální správnost – Jsou všechny podpisy a razítka na místě? Nejsou v dokumentu ručně psané poznámky, které tam nemají být?
Čitelnost – Nejsou některé části nečitelné nebo špatně vytištěné?
Soulad se systémem – Odpovídá dokument skutečnému stavu v praxi? Auditor může chtít vidět důkazy, že systém funguje.

Tip z praxe:
Pokud dokument obsahuje chybu (například chybějící podpis), nepředkládejte ho hned. Nejprve si zjistěte, zda existuje opravená verze, nebo jak lze problém řešit.

2.3 Efektivní odpovídání na otázky

Jedním z nejčastějších problémů při auditech je neefektivní komunikace. Zaměstnanci buď říkají příliš málo („Nevím, to dělá někdo jiný“), nebo naopak příliš mnoho („Vysvětlím vám celý proces od A do Z, včetně historie firmy (i když se na to nikdo neptá)“).

Jak správně odpovídat na otázky auditorů?
Odpovídejte stručně a k věci.
Mluvte pravdivě – nehádejte odpovědi, pokud si nejste jistí.
Pokud nevíte, přiznejte to a řekněte, kde lze odpověď zjistit a že auditorovi odpovíte co nejdříve později.

Příklad, jak to nedělat:
Auditor: „Jaké máte kontrolní mechanismy pro ověření kalibrace vah?“
Operátor: „Hmm… to dělají technici, ale myslím, že nějaký seznam existuje… asi v laboratoři.“

Příklad správné odpovědi:
Auditor: „Jaké máte kontrolní mechanismy pro ověření kalibrace vah?“
Operátor: „Denní ověření kalibrace vah provádíme dle SOP QMS-123, evidence je uvedena v protokolu pro danou váhu. Mohu vám ukázat záznam poslední kalibrace.“

2.5 Jak zvládat stresové situace?

Nervozita je přirozená, ale není dobré ji přenášet na auditory. Pokud se cítíte pod tlakem:

• Dýchejte zhluboka a mluvte pomalu. Snažte se nemluvit rychle bez přemýšlení (vím, není to v tom stresu jednoduché 🙂
• Neberte otázky auditorů jako útoky – nejsou tu proto, aby vás „nachytali“, ale aby ověřili shodu s požadavky.
• Pokud nerozumíte otázce, klidně požádejte o upřesnění.
• Pokud nevíte odpověď, jednoduše řekněte, že danou informaci zjistíte a doložíte později. Hlavně si nevymýšlejte a neříkejte žádné domněnky. Nikdo nemá v hlavě vše a u auditů se tato situace stává.

3. Po auditu – jak správně reagovat na nálezy?

3.1 Závěrečné setkání

Na konci auditu auditor obvykle shrne své poznatky. Vše si pečlivě zaznamenejte a dopředu se připravte na zprávu z auditu, jež vám bude později zaslána.
Pro urychlení odpovědi auditorovi je vhodné jednotlivé nálezy projít ještě před obdržením zprávy a připravit návrh nápravných a preventivních opatření.
Může dojít k různým scénářům:

• Audit bez neshod – Gratuluji! To ale neznamená, že se nemáte dál zlepšovat :).
• Menší neshody – Berte je jako příležitost k růstu.
• Závažné neshody – Je potřeba rychlá akce a efektivní nápravná opatření.

Tip z praxe: Nepouštějte se do obhajoby nebo výmluv, pokud auditor něco vytkne.
Ptejte se, když nevíte, jak danou věc řešit: „Můžete nám dát příklad nejlepší praxe, kterou jste viděli jinde?“ Auditoři mají často cenné zkušenosti.

3.2 Jak správně zavádět nápravná a preventivní opatření?

Nápravná a preventivní opatření (CAPA – Corrective and Preventive Actions) by měla být:
Konkrétní – Ne „Zlepšíme systém školení“, ale „Zavedeme nový školicí program pro operátory, včetně testu znalostí.“
Realistická – Nedávejte sliby, které nemůžete splnit.
Doložitelná – Každé opatření musí mít důkaz o provedení.

Závěrem – audit je nástroj zlepšování

Správné chování při auditu není o hereckém výkonu, ale o důkazech, že vaše firma pracuje systematicky a v souladu s požadavky kvality. Pokud se zaměříte na dlouhodobé zlepšování, audity se pro vás stanou běžnou součástí života, nikoliv stresovou událostí.