Správná dokumentační praxe: základ každého systému řízení jakosti

Správná dokumentační praxe (anglicky GDP – Good Documentation Practice. Pozor! Neplést s GDP – Good Distribution Practice ve farmacii) je soubor postupů a pravidel, jejichž cílem je zajistit přesnost, transparentnost a dohledatelnost dokumentovaných informací. Správná dokumentační praxe je klíčová zejména v regulovaných odvětvích jako jsou farmaceutický průmysl, zdravotnictví, výroba zdravotnických prostředků a potravinářství. Důsledné dodržování správné dokumentační praxe zajišťuje bezpečnost pacientů, spotřebitelů i zaměstnanců a chrání firmy před právními či regulatorními důsledky.

Správná dokumentační praxe má úzký vztah k normám ISO 9001, GMP (Good Manufacturing Practice) a GDP (Good Distribution Practice). Tyto normy obsahují specifické požadavky na dokumentaci, která musí být správně vytvořena, vedena, kontrolována a archivována.

2. Typy dokumentů ve správné dokumentační praxi

Řídicí dokumentace:

Zde popisujeme naše procesy, odpovědnosti, parametry produktů. Například:

  • Standardní operační postupy (SOPs): Podrobné postupy a pokyny, jak správně vykonávat jednotlivé činnosti.
  • Pracovní instrukce (WI): Specifičtější pokyny vztahující se k jednotlivým úkolům.
  • Specifikace: Technické dokumenty určující požadavky na výrobky nebo procesy.

Záznamová dokumentace:

Slouží k zaznamenání konkrétních dat například během výroby nebo kontroly kvality. Obecně jde o předdefinované formuláře, kam píšeme výsledky a další data dle potřeby:

  • Výrobní a kontrolní protokoly: Záznamy o výrobě a kontrole kvality produktů.
  • Laboratorní záznamy: Detailní zápisy o provedených testech a výsledcích laboratorních analýz.
  • Školící záznamy: Doklady o absolvování školení zaměstnanců.

3. Obecné požadavky na správné vedení dokumentace

  • Používejte pouze schválené aktuální standardní operační postupy, formuláře a šablony.
  • Schvalovatelé dokumentů musí být na dokumentech jasně uvedeni (jméno a příjmení, název pozice, datum schválení a podpis).
  • Na zápis dat ve formulářích musí být dostatek určeného místa.
  • Ruční zápisy ve formulářích musí být prováděny trvalým inkoustem, nikdy tužkou.
  • Chyby přeškrtněte jednou čarou, doplňte podpis, datum a důvod opravy. Korekční (zmizíky, korektory, …) prostředky jsou zakázány.
  • Dokumenty musí být jasně strukturovány a logicky uspořádány.
  • Stránky musí být očíslovány.
  • Zapisovaná kritická data musí být zkontrolována druhou (nezávislou) osobou.
  • Každá vydaná kopie originálního dokumentu musí být řádně očíslována, podepsána osobou oprávněnou za její vystavení a zadokumentována – musí být uvedeno, kde se nachází a kdo za ni odpovídá (komu byla vystavena). V případě vytvoření nové verze původního dokumentu musí být kopie dohledána a zničena.
  • Dokumenty se mají pravidelně přezkoumávat (zpravidla po 2 letech) zda jsou stále aktuální. O tom musí existovat záznam.

4. Standardizované principy správné dokumentační praxe – ALCOA+

ALCOA+ je celosvětově uznávanou standardizací obecných požadavků na správnou dokumentační praxi uvedených výše.

Principy ALCOA+ představují základní rámec správná dokumentační praxe:

A – Attributable (Přiřaditelnost): Každý záznam musí jasně identifikovat osobu, která jej vytvořila nebo upravila. Toto zahrnuje podpisy a iniciály.

L – Legible (Čitelnost): Dokumentace musí být jasně čitelná a srozumitelná. Hlavní dokumenty popisující procesy, činnosti a odpovědnosti nemají být psány ručně. Ručně psané záznamy nesmí být rozmazané či nejasné.

C – Contemporaneous (Současnost): Záznamy musí být provedeny v okamžiku realizace nebo bezprostředně poté, aby bylo zajištěno správné časové zachycení.

O – Original (Originalita): Záznamy musí být původní a nikoli kopírované. Každý záznam by měl být prvotní a autentický.

A – Accurate (Přesnost): Všechny zaznamenané informace musí být správné a přesné.

+ (Complete, Consistent, Enduring, Available):

  • Complete (Úplnost): Všechny požadované informace jsou zcela zaznamenány.
  • Consistent (Konzistence): Záznamy jsou jednotné a bez rozporů.
  • Enduring (Trvanlivost): Informace jsou trvale uchovány a chráněny před ztrátou nebo poškozením.
  • Available (Dostupnost): Informace musí být snadno dostupné pro autorizované osoby.

6. Nejčastější chyby v dokumentaci a jak se jim vyhnout

Příklady nesprávně vyplněné dokumentace a správný postup:

  • Nečitelné zápisy: Dokumenty jsou nečitelné či rozmazané. Správně: Zápisy musí být provedeny jasně a čitelně trvalým perem.
  • Neoprávněné opravy: Opravy bez uvedení důvodu a bez podpisu. Správně: Chyby přeškrtněte jednou čarou, připište důvod opravy, podpis a datum opravy. Původní přeškrtnutá špatná informace musí být čitelná!
  • Neúplné nebo chybějící informace: Dokumentace neobsahuje všechny požadované informace. Správně: Každý formulář musí být kompletně vyplněn dle požadavků. Prázdná pole přeškrtněte jednou čarou (někdy je vyžadován i podpis a datum proškrtnutí).
  • Nesprávné datování a podepisování: Chybějící či neplatné podpisy a data. Správně: Každý záznam musí být podepsán a datován okamžitě po provedení záznamu. U každého ručního podpisu musí být i datum.
  • Nesoulad mezi verzemi dokumentace: Používání zastaralých verzí dokumentů. Správně: Vždy používejte aktuální a schválené verze dokumentů.

5. Elektronická dokumentace a její specifika

Elektronická dokumentace musí splňovat specifické požadavky podle regulací (např. FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11). Systémy, jež jsou v souladu s těmito předpisy zajišťují, že elektronické záznamy jsou důvěryhodné, přesné, zabezpečené a dohledatelné.
Klíčové je uchovávání historie všech změn elektronických dat (v angličtině tzv. audit trail).

Tagy: , , , ,