Řízení systému jakosti dle normy ISO 9001:2015 je postaveno na několika klíčových principech, které se zaměřují na zlepšování kvality procesů, produktů a služeb v organizaci. Systém managementu kvality (QMS) slouží jako rámec pro dosahování těchto cílů a zajišťuje, že všechny procesy probíhají efektivně a jsou plně v souladu s požadavky zákazníků a právními předpisy.

1. Principy řízení kvality

Norma ISO 9001:2015 je založena na sedmi základních principech managementu kvality, které jsou klíčové pro efektivní fungování systému kvality:

• Zaměření na zákazníka: Organizace by měla porozumět aktuálním a budoucím potřebám zákazníků a snažit se plně splnit jejich očekávání.
• Vedení: Vrcholový management musí být zapojen do řízení QMS a prokazovat svou oddanost kvalitě.
• Zapojení pracovníků: Všichni zaměstnanci na všech úrovních by měli být zapojeni do řízení kvality a přijímat odpovědnost za svou práci.
• Procesní přístup: QMS by měl být postaven na procesech, které jsou vzájemně propojené a optimalizované k dosažení nejlepších výsledků.
• Zlepšování: Neustálé zlepšování všech procesů a činností je základním cílem systému řízení kvality.
• Rozhodování na základě důkazů: Rozhodnutí by měla být činěna na základě pečlivé analýzy dat a informací.
• Řízení vztahů: Úspěch organizace závisí na efektivním řízení vztahů s relevantními zainteresovanými stranami, jako jsou dodavatelé, partneři či zákazníci.

2. Struktura systému řízení kvality

Systém řízení kvality dle ISO 9001:2015 je založen na integrovaných procesech, které jsou vzájemně provázané a společně zajišťují splnění požadavků na kvalitu. Tato struktura zahrnuje několik klíčových oblastí:

2.1 Kontext organizace

Pro úspěšné zavedení a provoz systému řízení kvality musí organizace dobře porozumět prostředí, ve kterém působí. Kontext organizace zahrnuje:

• Vnitřní faktory: Jedná se o interní procesy, systémy, strukturu a kulturu organizace. Organizace musí analyzovat své vnitřní silné a slabé stránky, jako jsou dostupné zdroje, kapacity zaměstnanců, organizační struktura, technologie a firemní kultura.
• Vnější faktory: Tyto faktory zahrnují ekonomické podmínky, právní a regulatorní požadavky, konkurenci, technologické trendy a socio-kulturní prostředí. Organizace musí identifikovat, jak tyto faktory ovlivňují její schopnost plnit stanovené cíle a uspokojit zákazníky.

Organizace musí identifikovat všechny zainteresované strany (zákazníky, zaměstnance, dodavatele, regulátory atd.) a analyzovat jejich potřeby a očekávání. Tato analýza slouží jako základ pro vymezení rozsahu systému managementu kvality (QMS), který se má uplatňovat.

2.2 Vedení

Role vedení je klíčová pro úspěšné fungování QMS. Norma klade velký důraz na aktivní zapojení vrcholového vedení, které musí:

• Definovat politiku kvality: Vrcholové vedení musí vypracovat, implementovat a udržovat politiku kvality, která jasně vyjadřuje závazek k plnění požadavků zákazníků a neustálému zlepšování. Politika kvality musí být komunikována v rámci celé organizace a přezkoumávána, aby zůstala aktuální a relevantní.
• Přidělovat zdroje: Vedení musí zajistit, že organizace má dostatečné zdroje (finanční, lidské, technické) k dosažení svých cílů v oblasti kvality. To zahrnuje rozpočet na školení, údržbu, technologie a potřebné vybavení.
• Definovat role a odpovědnosti: Je důležité jasně vymezit odpovědnosti a pravomoci na všech úrovních organizace. Každý zaměstnanec musí vědět, jak přispívá k plnění požadavků na kvalitu.
• Podporovat zaměření na zákazníka: Vedení musí zajistit, že potřeby a očekávání zákazníků jsou centrem všech aktivit organizace. To znamená, že se zaměřují na uspokojení zákazníků, neustálé zlepšování a rychlou reakci na jejich zpětnou vazbu.

2.3 Plánování

Plánování je nezbytnou součástí QMS, protože pomáhá organizaci předcházet problémům a efektivně využívat dostupné zdroje. Plánování zahrnuje:

• Řešení rizik a příležitostí: Organizace musí identifikovat a analyzovat rizika, která by mohla ovlivnit dosažení jejích cílů v oblasti kvality, a podniknout kroky k jejich minimalizaci. Současně by měla organizace identifikovat příležitosti, které by mohly přinést zlepšení či inovace.
• Stanovení cílů kvality: Cíle kvality musí být v souladu s politikou kvality a měly by být specifické, měřitelné, dosažitelné, relevantní a časově vymezené (SMART). Cíle se týkají nejen výrobků a služeb, ale i procesů, efektivity a spokojenosti zákazníků.
• Plánování změn: Organizace musí zajistit, že jakékoliv změny v procesech, produktech či struktuře budou provedeny systematicky a kontrolovaně. To zahrnuje vyhodnocení dopadů změn na systém řízení kvality, procesy a výkonnost.

2.4 Podpora

Tato kapitola se zaměřuje na poskytování zdrojů, které organizace potřebuje k fungování a zlepšování svého systému řízení kvality. Klíčovými prvky jsou:

• Zdroje: Organizace musí zajistit, že má dostatečné a vhodné zdroje (lidské, finanční, technologické, informační) pro dosažení svých cílů kvality. Zdroje zahrnují také infrastrukturu, pracovní prostředí a zařízení potřebná pro provoz procesů.
• Kompetence: Organizace musí zajistit, že zaměstnanci mají potřebné znalosti, dovednosti a kompetence k plnění svých úkolů. To zahrnuje identifikaci potřeb školení, jejich poskytování a pravidelné hodnocení.
• Povědomí: Zaměstnanci musí být informováni o důležitosti své práce pro kvalitu výrobků a služeb, o politice kvality a o tom, jak jejich činnosti přispívají k dosažení cílů kvality.
• Komunikace: Je nutné zavést efektivní komunikační kanály, které zajistí, že všechny informace týkající se kvality budou správně předány jak uvnitř organizace, tak vnějším zainteresovaným stranám.
• Dokumentované informace: Organizace musí zavést procesy pro vytváření, aktualizaci a řízení dokumentovaných informací (záznamů), které jsou nezbytné pro provoz systému řízení kvality. Dokumentace zahrnuje politiku kvality, cíle kvality, postupy, směrnice a záznamy o kvalitě.

2.5 Provoz

Provozní procesy jsou jádrem systému řízení kvality a zahrnují řízení všech činností, které jsou spojené s výrobou produktů nebo poskytováním služeb. Klíčové oblasti jsou:

• Plánování provozu: Organizace musí plánovat a kontrolovat procesy, které jsou potřebné k dosažení souladu s požadavky na produkty a služby. To zahrnuje stanovení kontrolních bodů, kritérií přijetí a zajištění, že všechny procesy probíhají podle plánu.
• Stanovení požadavků na produkty a služby: Organizace musí jasně definovat požadavky na produkty a služby, a to jak ze strany zákazníků, tak i z právních předpisů. Tyto požadavky musí být přezkoumány a potvrzeny před zahájením výroby.
• Návrh a vývoj produktů a služeb: Pokud organizace navrhuje a vyvíjí nové produkty nebo služby, musí zavést procesy pro řízení návrhu a vývoje. To zahrnuje plánování návrhu, identifikaci vstupů (požadavky zákazníků, právní požadavky), kontrolu výstupů a zajištění jejich shody s požadavky.
• Řízení externě poskytovaných procesů: Organizace musí řídit jakékoliv procesy nebo služby, které jsou externě poskytovány (outsourcing). To zahrnuje kontrolu výběru dodavatelů, stanovení kritérií pro hodnocení a monitorování jejich výkonu.
• Řízení výroby a poskytování služeb: Organizace musí zajistit, že všechny výrobní procesy probíhají podle definovaných postupů a že produkty a služby jsou dodávány v souladu se specifikacemi a požadavky zákazníků.

2.6 Hodnocení výkonnosti

Tato kapitola se zaměřuje na monitorování, měření, analýzu a hodnocení výkonnosti QMS, což umožňuje organizaci posoudit, zda systém řízení kvality funguje podle plánu. Klíčové aktivity jsou:

• Monitorování a měření: Organizace musí pravidelně sledovat výkonnost svých procesů, spokojenost zákazníků, kvalitu produktů a služeb a plnění cílů kvality.
• Interní audity: Organizace musí provádět pravidelné interní audity, aby ověřila, že systém řízení kvality funguje efektivně a že je v souladu s požadavky normy ISO 9001.
• Přezkoumání vedením: Vrcholové vedení musí pravidelně přezkoumávat výkonnost QMS, identifikovat oblasti pro zlepšení a přijímat potřebná opatření k dosažení stanovených cílů.

2.7 Zlepšování

Zlepšování je klíčovým principem ISO 9001. Organizace musí neustále zlepšovat své procesy, produkty a služby s cílem zvýšit spokojenost zákazníků a efektivitu QMS. Zlepšování zahrnuje:

Zlepšování procesů: Organizace by měla pravidelně vyhodnocovat své procesy a identifikovat možnosti pro zvýšení efektivity, snížení nákladů nebo zlepšení kvality.

Nápravná opatření: Pokud dojde k neshodám, organizace musí přijmout nápravná opatření k jejich odstranění a zabránění jejich opakování.

Preventivní opatření: Identifikace potenciálních problémů a implementace opatření k jejich prevenci je důležitou součástí zlepšování.

3 Cykly řízení kvality

ISO 9001:2015 klade velký důraz na používání procesního přístupu, který je řízen cyklem Plan-Do-Check-Act (PDCA). Tento cyklus se používá na všechny úrovně řízení a procesy v organizaci, aby bylo dosaženo neustálého zlepšování.

3.1 Plan – Plánuj

V této fázi je důležité identifikovat potřeby a očekávání zákazníků, nastavit cíle kvality a naplánovat procesy potřebné k jejich dosažení. Klíčové kroky této fáze jsou:

• Stanovení cílů kvality v souladu s politikou kvality organizace.
• Identifikace zdrojů, které jsou nutné pro dosažení těchto cílů.
• Naplánování procesů, které zajišťují plnění zákaznických požadavků.

Plánování zahrnuje také analýzu rizik spojených s dosažením cílů kvality a vytvoření strategií pro řešení těchto rizik.

3.2 Do – Dělej

V této fázi se provádí samotná realizace naplánovaných aktivit. Procesy jsou implementovány podle plánů, které byly nastaveny ve fázi „Plánuj“. To zahrnuje:

• Zajištění potřebných zdrojů (lidských, technických, finančních) pro realizaci procesů.
• Školení zaměstnanců, aby měli potřebné kompetence pro plnění svých úkolů.
• Realizace procesů podle stanovených postupů a pokynů.

Důležitým aspektem je, aby byly všechny aktivity prováděny v souladu s plánem a aby bylo průběžně monitorováno, zda dochází k plnění cílů.

3.3 Check – Kontroluj

Ve fázi kontroly se sleduje a měří výkonnost procesů a analyzují se výsledky dosažené ve fázi „Dělej“. To zahrnuje:

• Monitorování a měření klíčových ukazatelů výkonnosti (KPI), které byly stanoveny ve fázi „Plánuj“.
• Kontrola, zda procesy splňují stanovené cíle a požadavky zákazníků.
• Hodnocení účinnosti a efektivity procesů a identifikace oblastí pro zlepšení.

3.4 Act – Jednej

Na základě výsledků kontroly se ve fázi „Jednej“ přijímají opatření ke zlepšení procesů a k nápravě případných nesouladů. To zahrnuje:

• Implementaci opatření k nápravě odhalených problémů.
• Revize a aktualizace plánů na základě nových poznatků a zkušeností.
• Zlepšování procesů, aby byla zajištěna neustálá efektivita a výkonnost.

4. Přístup založený na riziku

ISO 9001:2015 zavádí důraz na řízení rizik a příležitostí v celém systému managementu kvality. Tento přístup zajišťuje, že organizace identifikuje a řídí rizika, která by mohla negativně ovlivnit schopnost dosahovat svých cílů. Stejně tak je kladen důraz na využívání příležitostí pro zlepšení a růst.

4.1 Identifikace rizik a příležitostí

Organizace musí identifikovat rizika, která mohou ovlivnit její procesy a schopnost dodávat produkty či služby, které splňují požadavky zákazníků. To zahrnuje:

• Rizika spojená s nedodržováním kvality – například technické problémy, nedostatečná kompetence pracovníků, problémy s dodavateli.
• Příležitosti k růstu – například nové technologie, tržní příležitosti nebo inovace, které mohou organizaci pomoci dosáhnout lepších výsledků.

4.2 Řízení rizik

Na základě identifikace rizik organizace stanoví opatření pro minimalizaci nebo eliminaci těchto rizik. To může zahrnovat změny v procesech, zlepšení řízení dodavatelů, školení zaměstnanců nebo zavedení nových technologií. Řízení rizik by mělo být pravidelně přehodnocováno a aktualizováno, aby odpovídalo aktuálním podmínkám.

4.3 Využití příležitostí

Organizace by musí být schopna identifikovat i rizika v příležitostech pro zlepšení. To může zahrnovat zavedení nových produktů, vstup na nové trhy, zlepšení procesů nebo efektivnější využití zdrojů.

4.4 Integrace řízení rizik do systému kvality

Přístup založený na riziku je integrován do všech procesů systému managementu kvality, od plánování přes implementaci až po hodnocení. Tím je zajištěno, že všechny procesy jsou řízeny s ohledem na rizika, což umožňuje organizaci pružně reagovat na změny a zajistit trvalou kvalitu.